疫情之下，也有一些人利欲熏心，大發國難財，還有人被發現回收廢棄口罩，這不免讓人擔憂，如果這些不符合標準的、甚至被污染的口罩流向醫療機構，走進千家萬戶，勢必直接危害公眾健康。那么，生產、銷售不符合標準的醫用器材罪如何認定呢?下面由上海法律服務網為大家進行相應的解答，以供大家參考學習，

　　(一)本罪與一般違法行為的界限

　　依本條的規定，生產銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器戍、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，才構成本罪，如果沒有對人體健康造茈嚴重危害的，不構成本罪。另外，雖然對人體健康沒有造成嚴重危害，但銷售金額達5萬元以上的，依照生產、銷售偽劣產品罪處罰。在司法實踐中，行為人過失地生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料的，一般不認定為犯罪。其中對于致人重傷、死亡等情節特別嚴重的，可根據重大責任事故罪或者玩忽職守罪處理。

　　(二)本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限

　　兩罪的主要區別：

　　1.侵犯的客體不同。前者侵犯國家醫療用品管理制度和公民的生命權、健康權;而后者則侵犯了國家產品質量監督管理制度和消費者的合法權益。

　　2.犯罪對象不同。前者的犯罪對象僅限于不符合國家標準、行業標準的醫療器械、基用衛生材料，而后者范圍很廣，包括一切產品。

　　3.構成犯罪的標準不同。前者是危險犯，只要足以嚴重危害人體健康的，即構成本罪;而后者是數額犯，要求“銷售金額在5萬元以上”才構成生產、銷售偽劣產品罪。

　　生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，不構成本罪，但其銷售金預在5萬元以上的，應依本法第149條之規定，按生產、銷售偽劣產品罪定罪量刑。生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，構成本罪，同時又構成生產、銷言偽劣產品罪，應依照處刑較重的規定處罰。

　　(三)本罪與玩忽職守罪的界限

　　在司法實踐中企業的國家工作人員，由于工作嚴重不負責任，疏忽大意，致使生產或銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料，甚至引起嚴重危害的，定性較為困準，是定本罪還是定玩忽職守罪。我們認為對此種情況應定玩忽職守罪，因為玩忽職守罪是過失犯罪，對生產、銷售不符合健康標準的醫療器械、醫用衛生材料既非故意，又非明知。而本罪則是故意犯罪，明知所生產或銷售的醫療器械、醫用衛生材料不符合保章人體健康的國家標準、行業標準而仍然故意生產、銷售。

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